2024年2月24日至25日，中國合[hé]格評定[dìnɡ]國家認可委員[yuán]會（CNAS）委派[pai]專家組，對成都碩德藥業[yè]有限公[ɡōnɡ]司晶型[xínɡ]研究中[zhōnɡ]心進行[xínɡ]現場監督評審[shěn]。評審組由[yóu]分別來自成都[dōu]海關的[de]體系專家和中[zhōnɡ]國醫學[xué]科學院[yuàn]晶型領域的技[jì]術專家[jiā]組成。

在2月[yuè]24日[rì]的首次[cì]會議上[shànɡ]，評審組組長首先[xiān]介紹了[le]專家組成員以[yǐ]及現場評審的[de]相關要[yào]求，明[mínɡ]確指出[chū]本次評審屬于[yú]晶型研[yán]究中心[xīn]取得首次認可[kě]資質后[hòu]的定期[qī]監督評審，主要[yào]關注體系符合[hé]性和技[jì]術能力[lì]。藥物研[yán]究院副[fù]院長喬智濤先[xiān]生對評審組專家的到[dào]來表示[shì]熱烈歡[huān]迎，并要[yào]求晶型[xínɡ]研究中[zhōnɡ]心全力[lì]配合評審工作[zuò]。隨后[hòu]，晶型研[yán]究中心[xīn]主任谷[ɡǔ]慧科從人員、設備、環境等[děnɡ]硬條件[jiàn]以及檢[jiǎn]測能力[lì]、質量控[kònɡ]制、能力驗證、內審等[děnɡ]軟實力[lì]向評審[shěn]組做了[le]詳細匯[huì]報。

評審期[qī]間，專家[jiā]組認真[zhēn]查閱了[le]晶型研[yán]究中心[xīn]的質量[liànɡ]手冊、程序[xù]文件及[jí]運行記錄。晶型研[yán]究中心[xīn]重點通[tōnɡ]過DSC的人[rén]員比對、XRD的留[liú]樣再測[cè]、TGA的現場演示等[děnɡ]現場試驗獲得[dé]了技術專家的[de]認可；同[tónɡ]時，兩位評審專家[jiā]還分別[bié]從體系[xì]和技術兩方面[miàn]對授權簽字人[rén]進行了[le]專項考[kǎo]核，最終，晶型研[yán]究中心[xīn]授權簽字人順利通過考核并[bìnɡ]明確了[le]中心的[de]公正性[xìnɡ]和主體責任。

在2月[yuè]25日[rì]的末次[cì]會議上[shànɡ]，評審組專家對晶型研[yán]究中心[xīn]公正、科學的[de]質控體系和專業、高[ɡāo]效的檢[jiǎn]測能力[lì]進行了[le]高度評價。評審組長特別[bié]指出，晶型[xínɡ]研究中[zhōnɡ]心在取[qǔ]得認可[kě]資質一[yī]年內，不[bù]僅能高[ɡāo]效服務于苑東[dōnɡ]生物集[jí]團的內部客戶，而且還能為行[xínɡ]業外部[bù]客戶提[tí]供優質服務，這是[shì]對晶型[xínɡ]研究中[zhōnɡ]心管理[lǐ]體系和[hé]技術能[nénɡ]力的最[zuì]大認可[kě]，希望[wànɡ]晶型研[yán]究中心[xīn]不斷完[wán]善管理[lǐ]體系、持[chí]續提高[ɡāo]技術能[nénɡ]力，為社會提[tí]供更多[duō]優質的[de]服務。最后[hòu]，專家組一[yī]致認為：成都[dōu]碩德藥業有限[xiàn]公司晶[jīnɡ]型研究[jiū]中心的[de]質量體系和檢[jiǎn]測能力[lì]滿足CNAS-CL01：2018《檢[jiǎn]測和校[xiào]準實驗室能力[lì]認可準則》和[hé]應用說明的要[yào]求，同意將該實驗室繼續向CNAS推[tuī]薦認可[kě]，并[bìnɡ]宣布現[xiàn]場評審[shěn]順利通[tōnɡ]過。

此次通[tōnɡ]過CNAS現[xiàn]場監督[dū]評審，標志著[zhù]晶型研[yán]究中心[xīn]的質量[liànɡ]管理體系和技[jì]術能力[lì]再次獲[huò]得了國家機構[ɡòu]的認可[kě]。晶[jīnɡ]型研究[jiū]部作為晶型研[yán]究中心[xīn]的承載主體，一方面[miàn]致力于[yú]新晶型[xínɡ]的技術開發，實現[xiàn]仿制藥和創新[xīn]藥在晶[jīnɡ]型領域的破防，助力[lì]公司的[de]差異化[huà]戰略不[bù]斷取得[dé]突破并[bìnɡ]持續實[shí]現品種落地；另[lìnɡ]一方面[miàn]積極利[lì]用技術優勢對外開展[zhǎn]業務，實[shí]現創收[shōu]的同時[shí]不斷提[tí]高晶型[xínɡ]研究中[zhōnɡ]心在區[qū]域內和[hé]行業內的影響力。